Sertifikasi Dan Izin Edar Obat TBC Diserahkan BPOM Dalam Asistensi Regulatori

Bandung - Momen simbolis penting terjadi dalam pembukaan kegiatan Asistensi Regulatori Tematik "ASPIRASI" Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Bandung, Rabu (10/12/2025). Kepala BPOM Taruna Ikrar didampingi oleh Pelaksana Tugas Direktur Pengawasan Produksi Obat Shanti Marlina dan Direktur Registrasi Obat Tri Asti Isnariani secara resmi menyerahkan sejumlah sertifikat dan izin edar kepada perwakilan industri farmasi. Penyerahan ini menjadi bukti konkret dari komitmen BPOM dalam mempercepat ketersediaan obat berkualitas, sekaligus menjadi contoh hasil dari pendampingan dan proses evaluasi yang telah dilakukan. Kegiatan asistensi itu sendiri berlangsung dari 8 hingga 11 Desember 2025 dengan fokus pada dukungan eliminasi TBC 2030.

Sertifikat yang diserahkan meliputi Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang merupakan standar kunci untuk menjamin mutu produk farmasi. Salah satu sertifikat CPOB diberikan khusus untuk fasilitas produksi radiofarmaka, menunjukkan perhatian BPOM pada pengembangan obat-obatan khusus di dalam negeri. Selain itu, lima industri farmasi lainnya juga menerima sertifikat CPOB, menandakan peningkatan kapasitas dan kepatuhan terhadap standar produksi yang baik di sektor industri.

Tidak hanya CPOB, BPOM juga menyerahkan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada lima pedagang besar farmasi. Sertifikat ini sangat krusial untuk memastikan rantai pasok obat terjaga integritasnya, dari produsen hingga ke fasilitas kesehatan atau apotek, sehingga obat yang sampai ke tangan pasien tetap dalam kondisi optimal dan terhindar dari pemalsuan.

Puncak dari rangkaian penyerahan adalah diserahkannya 35 izin edar obat. Izin edar ini merupakan otorisasi resmi bagi obat-obatan tersebut untuk beredar di pasar Indonesia. Secara signifikan, izin edar tersebut mencakup obat-obatan untuk penanganan Tuberkulosis (TBC), yang sejalan dengan tema utama kegiatan ASPIRASI. Selain obat TBC, izin juga diberikan untuk obat inovatif, radiofarmaka, dan obat generik pertama, merefleksikan dukungan BPOM terhadap beragam jenis terapi dan inovasi di bidang farmasi.

Penyerahan ini tidak lepas dari konteks besar upaya nasional melawan TBC. Kepala BPOM dalam sambutannya mengingatkan bahwa Indonesia masih berada di peringkat kedua dunia dengan beban TBC yang sangat tinggi, dengan estimasi 1,09 juta kasus baru per tahun. Peraturan Presiden Nomor 67 Tahun 2021 tentang Penanggulangan Tuberkulosis menjadi dasar hukum yang mendorong semua pihak, termasuk BPOM, untuk berperan aktif dalam percepatan eliminasi, salah satunya melalui percepatan proses regulatori seperti yang tercermin dalam pemberian izin edar ini.

Proses percepatan ini, menurut Taruna Ikrar, harus dilakukan tanpa mengorbankan prinsip utama. "Bagaimana bisa cepat tanpa menurunkan kualitas? Bagaimana bisa cepat tanpa menurunkan jaminan keamanan?" ujarnya. Kegiatan asistensi regulatori seperti ASPIRASI inilah yang menjadi "trik khusus" BPOM untuk memastikan kecepatan proses berjalan beriringan dengan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu setiap obat yang mendapatkan izin edar.

Dukungan dari industri terhadap langkah-langkah BPOM sangat positif. Ketua Umum GPFI Jawa Barat, Donny Hardiana, menyatakan bahwa asistensi regulatori sangat efektif menjawab tantangan industri dan percepatan proses oleh BPOM sangat mendukung pelaku usaha. Ia yakin kolaborasi yang kuat akan meningkatkan akses, ketersediaan, dan keterjangkauan obat bagi masyarakat.

Dengan diserahkannya sertifikat dan izin edar tersebut, BPOM tidak hanya menyelesaikan sebuah proses administratif, tetapi juga memberikan sinyal kepercayaan dan dukungan kepada industri farmasi nasional. Langkah ini diharapkan dapat memacu semangat industri untuk terus berinvestasi dalam produksi obat-obatan esensial dan inovatif, yang pada akhirnya berkontribusi besar pada ketahanan kesehatan bangsa.

Baca Juga: Mengulik Dampak Doom Scrolling: Dari Stres Kronis Hingga Gangguan Tidur Yang Menggerogoti Kesehatan Mental

---

Tag Industri Farmasi Izin Edar Obat Obat Generik Obat Inovatif Penyerahan Sertifikat Radiofarmaka Sertifikat CDOB Sertifikat CPOB